Испытания лекарств, во время которых что-то пошло не так

Испытания лекарств, во время которых что-то пошло не так

Испытания лекарств, во время которых что-то пошло не так
0
119
Январь 2019

Прежде, чем лекарство попадёт на аптечные прилавки, оно должно пройти через разные стадии испытаний. Начинается всё с лабораторных исследований, в которых используются специально выращенные человеческие клетки и компьютерное моделирование. В случае успеха учёные приступают к экспериментам над животными. Если зелёный свет получен и здесь, можно начинать испытывать лекарство на людях. Это так называемые «клинические исследования». В них могут принимать участие как здоровые, так и больные люди. В их ходе испытываются эффективность лекарства, его побочные эффекты и биологическая усвояемость. К этому моменту препарат уже должен быть совершенно безопасным, однако история медицины знает случаи, когда клинические исследования заканчивались настоящей катастрофой.

BIA 10-2474

Это недавнее испытание, оно проводилось во Франции в 2016 году. После того как общественности стали известны его результаты, Европейский союз решил принять законы, защищающие участников исследований. По имеющимся данным, в ходе работ были совершены ошибки, из-за чего один человек скончался, а ещё у четверых произошли необратимые изменения мозга.

Графическая абстракция BIA 10-2474

Графическая абстракция BIA 10-2474 с сайта www.sciencedirect.com

Компания «Biotrial» испытывала препарат, который носил название BIA 10-2474 и был призван излечивать от целого спектра заболеваний. Поначалу у добровольцев никаких серьёзных побочных эффектов не фиксировалось. Но после увеличения дозы «участник 2508» пожаловался на помутнение зрения и головную боль. «Оно должно восстановиться» — заявил один из лаборантов, после чего испытания продолжились по расписанию. На следующий день у 49-летнего художника, решившего подзаработать на участии в исследованиях, была зафиксирована смерть мозга. Три других пострадавших добровольца, по словам врачей, в лучшем случае проведут остаток жизни с серьёзными умственными недостатками.

За две недели участия в исследованиях добровольцам заплатили около 2200 долларов. В ходе последовавшего уголовного расследования выяснилось, что на этапе экспериментов над животными погибло несколько обезьян, но этой информации в протоколе отчёта не было.

Стволовые клетки для улучшения зрения

В этом исследовании участвовали женщины. Они принимали лекарство для улучшения зрения. Однако произошло ровно обратное — они его потеряли. Пациенты из США даже заплатили по пять тысяч долларов, чтобы попасть в число «счастливчиков». Изучался метод лечения макулодистрофии с помощью стволовых клеток у женщин старшего возраста. Одним из основных симптомов этой болезни является затуманивание зрения.

Если верить отчётам, исследование проходило в духе Дикого запада, причём некоторые эксперты вообще сомневаются, что оно было хоть как-то обосновано с научной точки зрения. Английская газета «Independent» сообщила, что в ходе «лечения» жировая ткань, взятая в брюшной полости пациентов, смешивалась с ферментами с целью получения жировых стволовых клеток. В субстанцию добавляли кровь, и всё это вводили в глаза женщин. Причём в оба сразу, что явилось самой фундаментальной ошибкой. Несчастные пациентки могли потерять зрение только на один глаз, а ослепли полностью.

Раздувшийся мозг

Эта страшная история произошла в 2016 году в США. Испытывалось лекарство под названием химерный рецептор антигена (CAR-T). Погибло пять человек. Этот метод лечения виделся чем-то вроде чудесной панацеи — он заключался в добавлении дополнительных белков, умеющих бороться с болезнями, в иммунные клетки человека. Его авторы были даже удостоены престижных медицинских премий.

Все добровольцы были больны лейкемией и надеялись, что смогут излечиться. Однако испытания пошли не так, как хотелось бы учёным. Внутреннее расследование показало, что пациенты погибли из-за сильнейшего отёка мозга.

Самое поразительное, что исследование продолжилось даже после смерти этих людей, так как медики посчитали, что точно знают причины возникновения отёка. Дальнейшие работы привели к новым смертям.

Лечение с помощью CAR-T продолжает считаться потенциальным лекарством от рака, и эксперименты с ним продолжаются в разных странах мира. Уже в 2017 году один из участников исследований умер от отказа множества внутренних органов. Справедливости ради стоит отметить, что каждый год в ходе клинических исследований в США и Великобритании погибает сотни людей, а в Индии — тысячи. Однако очень многие из них неизлечимо больны и уже находятся на пороге смерти.

Карманные деньги

Девятнадцатилетняя студентка Николь Ван в 1996 году приняла участие в клинических исследованиях, чтобы заработать на карманные расходы. Расположенный в Нью-Йорке медицинский центр, принадлежащий Университету Рочестера, готов был заплатить ей за это 150 долларов. Как впоследствии сообщила газета «Нью-Йорк Таймс», учёные в ходе испытаний нарушили собственные инструкции, и ввели девушке слишком большое количество анестетика лидокаина.

Исследование было призвано выяснить, как влияет загрязнение воздуха на дыхательную систему человека, а для этого нужно было вводить трубку прямо в лёгкие. Без местного обезболивания сделать это вряд ли возможно в связи с болезненностью метода. Николь не сообщила о том, что участвует в испытаниях, своим родителям. Сразу после начала эксперимента она почувствовала слабость, а затем сильные болевые ощущения. Через два дня у неё остановилось сердце. «Она кашляла, было видно, что у неё какие-то трудности. Но ей продолжали вводить лидокаин» — рассказал один из врачей.

Согласно результатам расследования, девушка, подписывая своё согласие, не знала, в каких именно испытаниях ей предстоит участвовать.

Люди-слоны

Восемь добровольцев приняли участие в испытании в больнице Northwick Park (реконструкция)

И, наконец, мы подошли к самому страшному случаю в истории клинических исследований. Естественно, из тех, которые известны общественности. Он произошёл в Великобритании в 2006 году, в лондонском госпитале «Нордвик-Парк». Восемь здоровых молодых людей испытывали экспериментальное лекарство для укрепления иммунной системы, носившее обозначение TGN1412. Его создатели считали, что оно поможет больным лейкемией. Для шести добровольцев испытания закончились очень печально. Двум другим повезло — они принимали плацебо.

Всё происходило как в самом настоящем фильме ужасов. Это было какое-то безумие. Людей рвало, они кричали от боли, отрубались и падали. У добровольцев отказывали внутренние органы, температура зашкаливала, некоторые части тел раздулись до устрашающих размеров. Согласно некоторым свидетельствам, головы несчастных укрупнились почти вдвое, отсюда и прозвище, которое впоследствии дали этому эксперименту — «Дело людей-слонов».

Никто не понимал, что происходит. «Это была загадка. Мы и предположить не могли, что всё станет настолько серьёзно. В медицинской литературе не описано ничего подобного. Мы не знали, что делать» — заявил позже один из врачей. Один из пострадавших сообщил впоследствии журналисту «The Guardian», что начал громко кричать от невыносимой боли и умолял докторов хоть как-то помочь ему. Также он вспомнил, что те участники эксперимента, которые принимали плацебо, в это время спокойно читали книги. Но это, скорее всего, неправда — по другим свидетельствам, они были глубоко потрясены происходившим вокруг них кошмаром.

По сообщению «The Guardian», у одного из молодых людей отказали сердце, печень и почки, наблюдались симптомы пневмонии, сепсиса и обморожения. В результате у бедолаги были ампутированы пальцы и часть ноги. Все принимавшие TGN1412 были отправлены в реанимацию. Полиция официально объявила палату, где проходил эксперимент, местом преступления. Это, наверное, удивительно, но все участники исследования выжили. Они живы по сей день, но, по прогнозам врачей, им вряд ли удастся дотянуть до старости из-за того вреда, что был нанесён их здоровью.

За участие в этом кошмаре этим людям заплатили по 2500 долларов, и как минимум один их них отсудил у медиков компенсацию размером в несколько миллионов.

Комментировать
0
119

Друзьям это тоже будет интересно

  (Оценок:   1)


ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:



Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector